Клінічна оцінка — обов’язкова частина доказової бази для медичного виробу. Вона відповідає на просте питання: чи підтверджують наявні дані, що виріб досягає заявленого клінічного ефекту, а ризики прийнятні порівняно з користю.
З чого складається клінічна оцінка
- визначення клінічних характеристик, які потрібно підтвердити;
- систематичний пошук і аналіз літератури та наявних даних;
- аналіз даних власного післяреєстраційного нагляду, якщо виріб уже в обігу;
- оцінка співвідношення користі та ризику;
- висновок і план подальшого збору клінічних даних.
Шлях через еквівалентність
Найчастіше виробники спираються на дані щодо аналогічного виробу. Але еквівалентність — це не «схожа продукція з тієї самої категорії». Її потрібно довести одночасно за трьома напрямами.
| Напрям | Що порівнюють |
|---|---|
| Клінічний | Показання, місце застосування, популяція пацієнтів |
| Технічний | Конструкція, принцип дії, параметри, умови використання |
| Біологічний | Матеріали, що контактують з тілом, характер і тривалість контакту |
Коли не обійтися без досліджень
Клінічні дослідження зазвичай потрібні для виробів високого класу ризику, імплантатів, а також тоді, коли принцип дії новий і придатних даних для порівняння просто не існує. Дослідження проводяться за встановленим порядком, з дотриманням етичних вимог і документуванням протоколу.
Типові помилки
- підбір лише публікацій, що підтверджують потрібний висновок;
- еквівалентність декларується, але немає доступу до технічних даних аналогу;
- звіт не оновлюється роками, попри нові дані з ринку;
- клінічна оцінка не пов’язана з аналізом ризиків та інструкцією.
FAQ
Чи потрібна клінічна оцінка для виробів класу I?
Так. Обсяг менший, але сам документ обов’язковий і має відповідати заявленому призначенню.
Як часто оновлювати звіт?
Періодичність визначає виробник у плані, спираючись на клас ризику та наявність нових даних. Для виробів вищих класів перегляд зазвичай частіший.
Хто має готувати звіт?
Відповідальність несе виробник, але автори мають бути кваліфіковані у відповідній клінічній сфері. Це підтверджується резюме та описом ролей у самому звіті.
Оскільки межа між клінічною оцінкою та клінічним дослідженням часто неочевидна, її корисно розібрати на прикладі власного виробу. Такі теми регулярно розглядають на галузевих заходах — зокрема, у вебінарах для фахівців з медичних виробів, які проводить IMPROVE MEDICAL.
Головний видавець і засновник сайту healthapple.info з 31 травня 2017 року. Редактор статей на сайті.