Регистрация, сертификация, оценка соответствия медицинских изделий. В чем разница?

Сегодня на рынке страны для размещения медицинских изделий производитель или его представитель должен получить подтверждение соответствия производимых или поставляемых им изделий требованиям техническим регламентов (ТР). Для этого необходимо предоставить технический файл и декларацию соответствия.

Перечень получаемых документов включает в себя:

  • Технический регламент относительно медицинских изделий.
  • Технический регламент относительно медизделий для диагностики
  • Технический регламент относительно активных имплантируемых МИ

Данное нововведение осуществляет техническое регулирование медицинских изделий с новым подходом, используемого Государством для безопасности здоровья людей.

При регистрации и сертификации, которые были ранее обязательны, государство выступало в роли «контролера». Уполномоченные государством органы давали разрешение или запрещали размещать продукцию на рынке страны.

При оценке соответствия требованиям техническим регламентам установлены главные правила для проверки всех условий, назначив аккредитованные органы (сервисные службы) и орган рыночного надзора («контролеры»), который обязан следить за законностью размещения эксплуатируемых медизделий.

Для того, чтобы медицинские изделия были размещены и не представляли риска для человека, производитель должен обеспечить и задекларировать соответствие мед. изделий на соответствие техническим регламентам.

Разместить продукцию на рынке без уполномоченного органа производитель должен сформировать полный пакет технической документации и задекларировать его соответствие требованиям техническим регламентам. Речь идет о нестерильных медизделий и соответствующей продукции с низкой степенью риска.

  • Оценку нужно начать с понимания – попадает ли ваша продукция под определение медицинские изделия.
  • Следующий этап – уточнение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
  • Выбрать процедуру, подготовить технический файл.
  • Последний шаг – выбрать орган по оценке соответствия и подать заявку со всеми подготовленными документами. Документация может быть на любом языке, кроме инструкции, содержание которой предполагает только украинский язык.

После всего процесса оформления уполномоченный орган выдает сертификаты, подтверждает декларацию соответствия и подписывает соглашение.

Больше узнать о процедуре соответствия требований технического регламента медицинских изделий можно на сайте https://improvemed.com.ua/.